白云山伟哥只待获批多公司抢百亿市场(附股)(图)

时间：2014-07-31 13:35 来源：中国证劵报

　　核心提示：中国的ED患者人数约1.4亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。面对中国市场这块大蛋糕，国内十多家药企期待已久，在白云山身后还有一大批紧随者，包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等。

　　自全球首款治疗和改善男性ED(勃起功能障碍)的万艾可(俗称伟哥)，在中国的专利保护到期以来，国内十多家药企等待抢滩该市场。7月30日上午，广药集团董事长李楚源通过微博透露了白云山(600332，SH)版“伟哥”的名字。

　　广药集团相关人士回应《每日经济新闻》记者称，白云山版“伟哥”名为“金戈”，今年6月已完成制剂药品注册生产现场检查，目前正在等待药监部门对生产批件的审批。

　　记者在国家食品药品监督管理总局网站查询到，白云山“伟哥”原料药和制剂的申报状态已显示为在审批。在众多申报企业中进度靠前，其有望成为首个获批的“伟哥”仿制药。在业内人士看来，随着国产“伟哥”的加入，国内ED市场竞争格局加剧，万艾可的垄断地位将被打破。

　　记者以投资者身份致电白云山，公司董秘办工作人员表示，该药将在审批后由白云山总厂生产上市，暂无其他信息可供披露。

　　上海一家基金公司研究员对记者表示，仿制药就是复制原研发药主要成分的分子结构，临床效果相差不大，但国产“伟哥”的价格优势明显。白云山、常山药业仿制药上市势必会瓜分万艾可的已有份额。

　　目前，白云山“伟哥”离获批只差临门一脚。广药集团相关人士曾公开表示，白云山制药总厂已完成前期的生产准备工作，年产值可达10亿元。但广药集团未向记者透露定价、推广等更多细节。

　　前述研究员指出，广药集团拥有众多OTC产品，在该领域具有一定的市场优势，预计“伟哥”产品仍会借助OTC渠道进行市场推广，但其“伟哥”的具体销量还要根据产品效果、定价策略和推广模式才能判断。

　　国信证券统计数据显示，中国的ED患者人数约1.4亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。全球医药健康咨询公司IMSHealth数据显示，2013年中国抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额。

　　面对中国市场这块大蛋糕，国内十多家药企期待已久，在白云山身后还有一大批紧随者，包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等。其中，常山药业此前表示，公司在研项目枸橼酸西地那非片(万艾可)有望在2015年上市。如果仿制药今年进入市场，价格必然是利器，万艾可的垄断地位可能被打破，这在韩国、泰国已有先例。

　　前述研究员表示，近年万艾可在全球市场受礼来希爱力挤压较为严重，但万艾可在中国市场培育较好，目前处于优势地位。长远来看，万艾可将面临双重狙击：一是国产仿制药的低价竞争，二是老对手的渠道挤压。而对国内厂家来说，除了万艾可，更大的竞争对手也在加码ED市场布局。

　　掘金点

　　白云山(600332)

　　随着今年7月1日万艾可专利保护期截止，国内仿制药将再次发起对辉瑞万艾可地位的挑战。业内人士分析，辉瑞“伟哥”遭遇的最大冲击，不是老对手美国礼来希爱力，也不是德国拜耳艾力达，而是即将“站起来”的广药版万艾可。

　　广药旗下的广州医药研究总院在2013年已经启动万艾可的抢仿。目前，该院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德·穆拉德担任院长。枸橼酸西地那非(俗称“伟哥”)是治疗勃起功能障碍(ED)的重磅炸弹产品，由于其在中国的销售价格昂贵，影响了消费者的使用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作，按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。

　　广药集团表示，市场关注度颇高的首款国产“伟哥”已完成申报生产的全部研究工作，并已申报生产批文，今年有望实现国内首仿上市。广药集团副总经理刘菊妍透露，目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元，但具体还要看市场情况。”国信证券表示，白云山西地那非仿制药优势最明显质量技术优势、OTC渠道优势、品牌优势，尤其是白云山多年经营的OTC渠道和品牌优势，有望抢得先机并占据可观市场份额。

　　中国医药

　　(600056)

　　中国医药吸收合并的天方药业同样想分食ED市场这一块大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED新药TPN729MA，获得国家1.1类新药的临床批件，当时曾引起资本市场一番概念炒作。

　　上海药物研究所的公开的资料显示，TPN729MA为高选择性PDE-5抑制剂，可用于勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压(PAH)的治疗，本次获批的是其ED适应证。

　　资料显示，TPN729MA片适用于男性疾病，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于辉瑞万艾可。早在4月份，国内医药行业就对天方药业版“伟哥”未来市场定价有预估，或在每粒30元左右，较之辉瑞万艾可当前每粒128元市场售价，仅为后者的2成。而据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，目前国内城市人群中ED患者达4000多万。因而，在抗ED西药类市场，天方药业版“伟哥”未来或对辉瑞万艾可等形成强劲冲击。

　　但在上市时间上，上海药物研究所则表示：“TPN729MA目前正在北京一家医院进行Ⅰ期临床试验，后续一切都顺利的话，也至少要到2016年才能最终上市。”

　　常山药业(300255)

　　辉瑞公司明星药“伟哥”(枸橼酸西地那非)在国内专利即将到期，国产“伟哥”纷纷垂涎这一市场，常山药业也不例外。公司董秘张威表示，目前正在筹备申报材料，待西地那非专利到期后，即进行仿制药生产申报，预计2015年能实现上市销售。

　　张威称，公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化，目前进展很好，“优化工艺能够提高产品收益，降低成本”。目前，常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。

　　除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完;位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。张威称，江苏子公司占地面积小，而制剂车间又是早已建完的，所以只能把原料药车间和制剂车间分开两地建设。“到时由总部生产原料药，江苏子公司生产制剂。”在销售团队上，张威表示，因为距离上市时间较长，目前公司尚未商榷由哪些销售人员负责该产品，产品上市后主要以国内市场为主。“产品上市后销量和销售额现在还没办法预测，但是公司会积极开拓市场，争取占有一席之地。”

　　申请“伟哥”仿制药生产批文的企业一览表企业名称申请日期

　　吉林恒和制药股份有限公司2002-2-23

　　常州市天普生物化学制药厂(常山药业控股74.18%)2003-1-21

　　江苏亚邦爱普森药业有限公司2004-4-21

　　广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂2004-6-16

　　成都地奥制药集团有限公司2004-10-22

　　江苏联环药业股份有限公司2004-10-28

　　山东罗欣药业股份有限公司2013-4-28

　　齐鲁制药有限公司2013-7-19

　　深圳海王药业有限公司2013-10-29

　　广州朗圣药业有限公司2014-2-19

　　乐普药业股份有限公司2014-2-24